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凍干粉針工藝控制要點
更新時間:2015-03-18 點擊次數:2979

凍干粉針注射劑

cGMP檢查要點探討

海正富陽項目工作小組

上海安必生制藥技術有限公司 海安 制藥技術有限公

內容

1. 凍干粉針劑產品關鍵質量特性(CQA) 2. 2 工藝及關鍵控制點(KPP) 3. cGMP檢查要點及常見問題

凍干粉針注射劑工藝的特點

? 屬于非zui終滅菌無菌工藝,工藝步驟更多, 控制環節更多 ? 凍干設備復雜,造價高,工藝參數不易控制

穩定性,活性分子形成多孔、原液特性,復水性能* 穩定性 活性分子形成多孔 原液特性 復水性能*

凍干粉針劑關鍵質量特性

? ? ? ?

? 無菌性 ? 熱原符合限度 可見異物/不溶性微粒? 化學性質及其穩定性 ?

無菌工藝,包裝完整性 原料,水,容器,膠塞 原料 水 容器 膠塞 原料,水,容器,膠塞 原料,凍干工藝及穩定 性研究

其他風險控制手段: 安全性臨床實驗 等滲,等張,pH調節

原輔料 稱重 氮氣 0.22μm過濾器 注射用水 除菌過濾 清洗滅菌 容器 容 清洗滅菌 膠塞 膠塞 凍干 容器 灌裝 清洗滅菌 灌裝 部件 藥液配制

十萬級 一萬級 一百級

壓塞 壓鋁蓋 燈檢 貼簽包裝

凍 干 粉 針 劑 工 藝 流 程 圖

工藝關鍵控制點(1)

? 原輔料 ? 供應商資質 ? 來料檢驗 ? 關鍵項目數據分析,如微生物負荷 ? 儲存條件 ? 稱重 ? 準確性(料+量) ? 容器具(清洗,干燥,清潔驗證) ? 環境潔凈度和人員的操作

工藝關鍵控制點(2)

? 藥液配制

? ? ? ? ? ? ?

儲罐的清潔滅菌 配液器具的清潔 環境潔凈度及人員操作 過濾前微生物負荷 注射用水的質量控制 體積控制 pH控制

工藝關鍵控制點(3)

? 除菌過濾

? 過濾系統的驗證 ? 過濾前后的完整性測試

? 容器的干熱滅菌去熱原

? 洗瓶過程的清潔效果確認 ? 干熱滅菌去熱原系統的驗證

? 膠塞的濕熱滅菌

? 濕熱滅菌工藝驗證 ? 膠塞水分控制

? 灌裝部件的濕熱滅菌

? 濕熱滅菌工藝驗證

工藝關鍵控制點(4)

? 無菌灌裝

? 裝量準確度 ? 無菌操作 ? 產品在灌裝線和凍干機之間的轉移

工藝關鍵控制點(5)

? 凍干

? 凍干設備的驗證 ? 凍干工藝的驗證

? 壓塞

? 密封性能 ? 凍干后產品的儲存

? 軋蓋

? 軋蓋前膠塞的檢查 ? 軋蓋力量的調節 ? 密封性能

工藝關鍵控制點(6)

? 燈檢

? 缺陷的分類 ? 人員資質和操作流程

? 貼簽包裝

? 防差錯和混淆

工藝關鍵控制點(7)

? 其他關鍵項

? 與工藝直接相關的介質:壓縮空氣,氮氣,注射 用水 ? 潔凈環境的控制:空調系統的驗證包括過濾 器的檢漏,清潔程序,人員無菌操作資質,環境 的檢漏 清潔程序 人員無菌操作資質 境 監控程序和結果 ? 實


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